無(wú)塵車(chē)間是指在一定空間范圍內(nèi)消除空氣中的顆粒物、有害空氣、細(xì)菌等污染物，將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度及分布、噪聲、振動(dòng)、照明、靜電等控制在一定需求范圍內(nèi)的專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的房間。經(jīng)過(guò)處理后，潔凈室空氣中的顆粒物數(shù)量小于一定數(shù)量，一般分為10萬(wàn)、1萬(wàn)、1000，即每立方米室內(nèi)空間的顆粒物數(shù)量不超過(guò)10萬(wàn)、1萬(wàn)、1000。目前，無(wú)塵車(chē)間已廣泛應(yīng)用于電子、光學(xué)、精密儀器、注塑等行業(yè)。
無(wú)菌車(chē)間也叫無(wú)菌室，它的要求比較高。除了按照潔凈室的要求處理空氣中的顆粒物外，還需要對(duì)室內(nèi)空氣進(jìn)行消毒，即去除生物污染源的同時(shí)，對(duì)無(wú)菌室進(jìn)行檢查，還需要對(duì)室內(nèi)空氣進(jìn)行采樣培養(yǎng)，消除傳染源。醫(yī)院手術(shù)室、血液透析室、藥品和三種一次性醫(yī)療用品都需要無(wú)菌室。但是需要檢測(cè)浮游菌、沉降菌等菌落的數(shù)量。
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? ? 無(wú)菌定義是要求沒(méi)有活體微生物的存在，為了達(dá)到無(wú)菌車(chē)間內(nèi)沒(méi)有活體微生物，無(wú)菌車(chē)間在產(chǎn)品制造過(guò)程中需要采取各種方法來(lái)去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。那么，在無(wú)菌車(chē)間中，使空間內(nèi)達(dá)到無(wú)菌要求，就是室內(nèi)環(huán)境控制的重點(diǎn)。控制微生物的生長(zhǎng)、殺滅或去除微生物的方法通常有兩種，一種為化學(xué)類(lèi)，另一種為物理類(lèi)。其中，化學(xué)方法有化學(xué)消毒劑、氣化雙氧水、臭氧和環(huán)氧乙烷等;物理方法有濕熱或干熱滅菌、輻射滅菌和過(guò)濾除菌等。
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<<<<內(nèi)部裝修要求及標(biāo)準(zhǔn)
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? ? 無(wú)菌潔凈車(chē)間的內(nèi)部裝修要求房間圍護(hù)結(jié)構(gòu)的空氣密封性好，房?jī)?nèi)無(wú)衛(wèi)生死角，裝修材料表面光潔但不反光、耐壓力而不起塵、易于清潔、不易發(fā)生霉變和長(zhǎng)菌、能夠適應(yīng)各種消毒劑和氣體滅菌熏蒸的腐蝕和紫外線照射。
1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用專(zhuān)用氧化鋁型材制造。
2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。
3.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
4.高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。
減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，始終都是制造過(guò)程控制的主要內(nèi)容。
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<<<<空調(diào)凈化要求及標(biāo)準(zhǔn)
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? ? 大面積的無(wú)菌區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度至少應(yīng)為1萬(wàn)級(jí)，此潔凈度下的每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數(shù)應(yīng)不得超過(guò)350000個(gè)。空氣中浮游菌的含量應(yīng)不得超過(guò)100CFU/m3。
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? ? 無(wú)菌容器和密封件以及灌裝封口作業(yè)的局部暴露區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度應(yīng)達(dá)到100級(jí)要求，該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數(shù)應(yīng)不得過(guò)3500個(gè)，空氣浮游菌的含量應(yīng)不得超過(guò)5CFU/m3。?
? ? 無(wú)菌操作區(qū)域內(nèi)的100級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)的空氣在其使用點(diǎn)處應(yīng)經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾后呈單向流態(tài)(層流)輸送，流速應(yīng)滿足空氣以活塞的方式吹除灌封區(qū)內(nèi)的懸浮粒子的需要。
按規(guī)定，垂直單向流的氣流速度為3.5m/s±20%，水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20%。
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? ? 以無(wú)菌藥品車(chē)間為例，藥品無(wú)菌廠房潔凈區(qū)一般設(shè)置為四個(gè)潔凈級(jí)別區(qū)。
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? ? A級(jí)，高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，通常用層流操作臺(tái)(罩)來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。
? ? B級(jí)，指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。
? ? C級(jí)和D級(jí)，指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。
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<<<<無(wú)菌廠房主要技術(shù)參數(shù)
室內(nèi)換氣次數(shù):十萬(wàn)級(jí)10-15次/小時(shí);萬(wàn)級(jí)15-25次/小時(shí);千級(jí)50-52次/小時(shí);
百級(jí)操作點(diǎn)斷面平均風(fēng)速0.25-0.35m/s。室內(nèi)噪聲:≤65dB(A);
室內(nèi)壓差:高潔凈區(qū)對(duì)相鄰的低潔凈區(qū)≥5Pa、對(duì)非潔凈區(qū)≥10Pa;
室內(nèi)溫度:冬季＞16℃±2℃;夏季＜26℃±2℃;(常溫)
室內(nèi)相對(duì)濕度:45-65%(RH);(特殊要求)
室內(nèi)噪聲:≤60dB(A)。
室內(nèi)照度:≥300Lux;新風(fēng)量:總送風(fēng)量的20%-30%。
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? ? 一個(gè)普通的無(wú)塵凈化車(chē)間，會(huì)涉及到凈化裝飾、地面、凈化空調(diào)與通風(fēng)系統(tǒng)、冷熱源系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、動(dòng)力系統(tǒng)、通信系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)、自動(dòng)化控制系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、工藝管道系統(tǒng)等工程。無(wú)菌車(chē)間，比普通的無(wú)塵凈化車(chē)間會(huì)更復(fù)雜，需要考量的因素更多。普通的凈化工程公司，難以良好完成無(wú)菌GMP凈化工程建設(shè)，建議選擇優(yōu)秀的公司來(lái)承建。
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